成都办理三类医疗器械许可经营证需要什么要求？

在成都办理三类医疗器械经营许可证通常需要满足以下要求： 1. 经营场所和仓库要求： - 具有与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的经营场所，面积和布局符合相关规定。 - 具有与经营..

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发布时间：2024-11-07 热度：

在成都办理三类医疗器械经营许可证通常需要满足以下要求：

1. 经营场所和仓库要求：

- 具有与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的经营场所，面积和布局符合相关规定。

- 具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等。

2. 人员要求：

- 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合相关资格要求。

- 质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3. 管理制度要求：

- 建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。

4. 设备设施要求：

- 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

- 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

5. 产品要求：

- 所经营的医疗器械已取得有效的注册证或备案凭证。

以上是一般情况下的要求，具体的要求可能会因地区政策和实际情况的差异有所不同。在办理前，建议向当地的药品监督管理部门咨询，以获取最准确和详细的要求。